NOMZ-A / P SPO2 Modula Parametreyê

1. Ma hûn fabrîkek in?

Em kargeha çavkaniyê ya oksîmetra pêlêdana tiliyê ne. Me sertîfîkaya tomarkirina hilberên bijîjkî, pejirandina pergala kalîteya hilberînê, patenta dahênanê, hwd.

Zêdetirî deh sal kombûna teknîkî û klînîkî ya çavdêrên ICU-yê me hene. Berhemên me bi berfirehî di ICU, NICU, OR, ER, hwd de têne bikar anîn.

Em kargehek çavkanî ne ku R&D, hilberandin û firotanê yek dike. Ne tenê ew, di pîşesaziya oximeter de, em çavkaniya gelek çavkaniyan in. Me modulên oksîjena xwînê ji gelek hilberînerên navdar ên marqeya oximeter re peyda kiriye.

(Me serî li gelek patentên dahênanê û patentên xuyangkirina hilberê yên girêdayî algorîtmayên nermalavê da.)

Wekî din, me pergalek rêveberiya ISO ya bêkêmasî heye: 13485, û em dikarin bi qeydkirina hilberê têkildar re ji xerîdaran re bibin alîkar.

2. Asta oksîjena xwîna we rast e?

Bê guman, rastbûn hewcedariya bingehîn e ku divê em ji bo sertîfîkaya bijîjkî bicîh bînin. Em ne tenê hewcedariyên bingehîn bicîh tînin, lê em di gelek senaryoyên taybetî de jî rastbûnê dihesibînin. Mînakî, destwerdana tevgerê, gerîdeya qels a derdor, tiliyên qalindiyên cihê, tiliyên rengên çerm ên cihê, hwd.

Verastkirina rastbûna me zêdetirî 200 kom daneyên berawirdî hene ku ji 70% heya 100% vedihewîne, ku bi encamên analîza gaza xwînê ya xwîna xwînê ya mirovan re têne berhev kirin.

Verastkirina rastbûna di rewşa werzîşê de ev e ku meriv amûra werzîşê bikar bîne da ku bi frekansek û mezinahiyek lêdan, xitimandin, tevgera bêserûber, hwd., werzîşê bike, û encamên testa oksîmetrê di rewşa werzîşê de bi encamên gaza xwînê re berhev bike. Analîzatorê ji bo Verastkirina xwîna arterîkî, ji bo hin nexweşan wekî nexweşên bi nexweşiya Parkinsonê pîvandina karanîna wê bibe alîkar. Vê ceribandinên dijî-xebatê niha tenê ji hêla sê pargîdaniyên Amerîkî yên di pîşesaziyê de têne kirin, masimo, nellcor, Philips, û tenê malbata me ev verastkirin bi oximeterên tilikê re kiriye. 

3. Çima oksîjena xwînê jor û jêr diguhere?

Heya ku oksîjena xwînê di navbera 96% û 100% de diguhere, ew di nav rêza normal de ye. Bi gelemperî, nirxa oksîjena xwînê dê di bin nefesê de jî di rewşek bêdeng de bi îstîqrar be. Guherînên yek an du nirxan di nav rêzek piçûk de normal in.

Lêbelê, ger destê mirov di nefesê de tevgerek an tevlihevî û guhertinên din hebin, ew ê bibe sedema guheztinên mezin di oksîjena xwînê de. Ji ber vê yekê, em pêşniyar dikin ku bikarhêner dema ku oksîjena xwînê dipîvin bêdeng bimînin. 

4. Nirxa hilberîna bilez a 4S, ew nirxa rastîn e?

Di algorîtmaya oksîjena xwîna me de mîhengên wekî "nirxa afirandin" û "nirxa sabît" tune. Hemî nirxên xuyangkirî li ser berhevkirin û analîzkirina modela laş têne çêkirin. Hilberîna nirxa bilez a 4S li ser bingeha nasîn û pêvajoyek bilez a sînyalên pulsê yên ku di nav 4S de hatine girtin ve girêdayî ye. Ev hewce dike ku gelek berhevkirina daneyên klînîkî û analîzên algorîtmayê ji bo bidestxistina nasnameya rast.

Lêbelê, pêşgotina ji bo derketina nirxa bilez a 4S ev e ku bikarhêner hîn jî ye. Ger gava ku têlefon vedibe tevgerek hebe, algorîtma dê pêbaweriya daneyan li ser bingeha şeklê pêla berhevkirî diyar bike û bi bijartî dema pîvandinê dirêj bike.

5. Ma ew OEM û xwerûkirinê piştgirî dike?

Em dikarin OEM û xwerûkirinê piştgirî bikin.

Lêbelê, ji ber ku çapkirina dîmendera logoyê ekranek çapkirina dîmenderek cihêreng û rêveberiya materyal û bomê ya cihêreng hewce dike, ev ê bibe sedema zêdebûna lêçûna hilberê û lêçûna rêveberiya me, ji ber vê yekê em ê hewcedariyek hindiktirîn mîqdara fermanê hebe. MOQ: 1K.

Logoyên ku em dikarin peyda bikin dikarin li ser pakkirina hilberê, destan û logoyên lensê xuya bibin.

6. Ma gengaz e ku hinardekirin?

Me niha guhertoyên pakkirinê, destan û navberên hilberê yên Englishngilîzî hene. Û ew ji Yekîtiya Ewropî CE (MDR) û FDA, ku dikare firotana gerdûnî piştgirî bike, sertîfîkaya bijîjkî wergirtiye.

Di heman demê de me belgeya firotanê ya belaş a FSC jî heye (Çîn û YE)

Lêbelê, ji bo hin welatên taybetî, pêdivî ye ku meriv hewcedariyên gihîştina herêmî fam bike, û hin welat jî hewceyê destûrek cûda ne.

Hûn îxracata kîjan welatî dikin? Bihêle ez bi pargîdaniyê re piştrast bikim ka ew welat daxwazên rêziknameyê yên taybetî hene.

7. Ma gengaz e ku meriv li welatê XX qeydkirinê piştgirî bike?

Hin welat ji bo nûneran qeydkirina zêde hewce dikin. Ger nûnerek bixwaze hilberên me li wî welatî tomar bike, hûn dikarin ji nûnerê bipirsin ku piştrast bike ka ew çi agahdariya ji me hewce dike. Em dikarin piştgirî bidin agahdariya jêrîn:

Sertîfîkaya destûrnameya 510K

Sertîfîkaya destûrnameya CE (MDR).

Sertîfîkaya kalîteya ISO13485

Agahiya hilberê

Li gorî rewşê, materyalên jêrîn dikarin vebijarkî werin peyda kirin (pêdivî ye ku ji hêla rêveberê firotanê ve were pejirandin):

Rapora Vekolîna Ewlekariya Giştî ya ji bo Amûrên Bijîjkî

Rapora testa lihevhatina elektromagnetîk

Rapora testa biyolojîk

rapora klînîkî Product

8. Sertîfîkaya te ya bijîjkî heye?

Me qeydkirin û pejirandina cîhaza bijîjkî ya navxweyî, sertîfîkaya 510K ya FDA, pejirandina CE (MDR), û pejirandina ISO13485 kiriye.

Di nav wan de, me belgeya CE (CE0123) ji TUV Süd (SUD) wergirt, û ew li gorî rêzikên nû yên MDR-ê hate pejirandin. Heya nuha, em yekem hilberînerê navxweyî yê oximetera tilikê ne.

Di derbarê pergala kalîteya hilberînê de, me belgeya ISO13485 û lîsansa hilberîna navxweyî heye.

Digel vê yekê me Belgeyek Firotana Belaş (FSC) heye

9. Ma gengaz e ku meriv li herêmê bibe nûnerê taybetî?

Dezgehek taybetî dikare were piştgirî kirin, lê pêdivî ye ku em piştî ku serî li pargîdaniyê didin ji bo pejirandinê li ser bingeha rewşa xebitandina pargîdaniya we û qebareya firotanê ya bendewar, mafên ajansa taybetî peyda bikin.

Bi gelemperî ew welatek diyar e ku hin ajanên mezin xwedan bandorek herêmî û pişka bazarê ya mezin in, û ew amade ne ku hilberên me pêşve bibin, da ku ew karibin hevkariyê bikin.

10. Berhemên we nû ne? Kengî hatiye firotin?

Berhemên me nû ne û ev çend meh in li sûkê ne. Ew bi taybetî wekî hilberên bilind-end têne sêwirandin û cîh kirin. Ji bo firotana OEM niha hejmareke piçûk a xerîdarên me hene. Ji ber belgeya qeydkirinê, ew bi fermî neketiye bazarên FDA û CE. Ew ê piştî ku di meha Mijdarê de sertîfîkaya qeydkirinê bistîne dê li Amerîkaya Bakur û Yekîtiya Ewropî were firotin.

11. Berhemên we berê hatine firotin? Nirxandin çi ye?

Her çend hilberên me hilberên nû ne jî, heya niha bi deh hezaran ji wan hatine şandin, û kalîteya hilberê domdar e. Em ji deh salan zêdetir e ku oximeter çêdikin, û em ji pirsgirêkên nerînên xerîdar agahdar in. Me analîza moda têkçûnê (DFMEA / PFMEA) ji bo her kêmasiyê kiriye, ji sêwirana hilber û pêşkeftinê, hilberînê, kontrolkirina kalîteya madeya xam, vekolîna hilberê, pakkirinê Qalîteya tevahiya pêvajoyê, wekî radestkirinê, kontrol bikin da ku ji xetereyên gengaz dûr bikevin.

Wekî din, sêwirana hilberê me taybetmendiyên xwe hene, pir hesas e, û nirxandina xerîdar pir zêde ye.

12. Ma hilberê we modelek taybet e? Metirsiya binpêkirinê heye?

Ev modela meya taybet e, û me ji bo patentên xuyangkirina hilberê û patentên dahênanê yên têkildarî algorîtmayên nermalavê serlêdan kiriye.

Pargîdaniya me xwediyê kesek dilsoz e ku berpirsiyarê parastina hilberên milkê rewşenbîrî ye. Me analîzek bêkêmasî ya mafên milkiyeta rewşenbîrî ji bo hilberên xwe kiriye, û di heman demê de nexşeyek ji bo parastina milkê rewşenbîrî ya têkildar a hilber û teknolojiyên xwe çêkiriye.